上海没有地址可以申请二类医疗器械备案凭证么 二类医疗办理

上海没有地址可以申请二类医疗器械备案凭证么 二类医疗办理

医疗器械经营许可证办理过程中一些企业老板在经营过程中，搞不清楚一二三类医疗器械经营许可证，不知道自己具体需要办理什么证？

根据比较新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品需要办理医疗器械经营许可证。

上海二类医疗器械经营许可证备案所需材料：

1. 第二类医疗器械经营备案表

2  企业营业执照复印件

3  法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明

4  组织机构与部门设置说明

5  经营范围、经营方式说明

6  经营场所、库房地址的地理位置图、平面图

7  房屋产权证明文件或者租赁协议复印件

8  经营设施、设备目录

9  经营质量管理制度、工作程序等文件目录

10  授权委托书

从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

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